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創新藥物對照品(標準品)標定的技術要求
      
  創新藥物對照品(標準品)標定的技術要求:原料的制備路線、精制方法、質檢報告、理化常數和純度的測定數據及分析結果(含圖譜);標定方法的研究和驗證資料(與API質量研究項下相同時可不再提供);含量測定數據及經統計分析得到的含量結果;進行臨床前藥學研究和藥理毒理學研究所用樣品的含量是否用該批確定或可用該批進行量值溯源。 
 一、純度測定用兩種以上不同分離機理或色譜條件并經驗證的色譜方法相互驗證比較,用二極管陣列檢測器或其它適宜方法檢測HPLC法的色譜峰純度,根據測定結果統計分析確定純度。 
 二、組份單一、純度較高的藥物標定首選容量法(可進行等當量換算、精密度高、操作簡便快速)。可根據藥物分子中的官能團及其化學性質選用不同的容量分析方法,但應符合如下條件:
  ①反應按一個方向進行完全;
  ②反應迅速(必要時加熱或加入催化劑等提高反應速度)
  ③共存物不得干擾主藥反應或能用適當方法消除;
  ④確定等當點的方法簡單靈敏;
  ⑤標化滴定液所用基準物質易得,純度高、組成恒定、與化學式符合、標定時不發生副反應等。
 三、標定方法選擇注意事項:
  ①供試品取用量滿足滴定精度要求(消耗滴定液約20ml);
  ②滴定終點判斷明確,提供滴定曲線。如選用指示劑法應考慮其變色敏銳,并用電位法校準終點顏色;
  ③可用空白試驗校正;
  ④給出滴定度(四位有效數字)的推導過程。標定結果要根據3個以上實驗室各不少于15組測定結果經統計分析去除離群值和可疑值,報告可信限。 
 四、容量法不可行時可采用反復純化的原料,色譜法確定純度后扣除有關物質、熾灼殘渣、水分、揮發溶劑等的理論含量確定為標準品含量,以此為基準進行換代和量值傳遞。 
 五、用于抗生素微生物檢定法的第一代基準標準品可參照上述方法標定,多組份抗生素其組份比例應與擬上市產品一致或接近,或以其中某一組份純品為基準標準品,但要注意標準品換代時量值傳遞的恒定。 
 六、僅用于鑒別定性的化學對照品注重結構確證,純度和含量要求可適當降低雜質對照品用作限度要求時應提供來源(合成路線)、結構確證資料,有較高純度和含量并提供測定結果和質控標準。
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