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蒸餾前的新鮮草藥藥物質量要求標準
      
  唯一現實的蒸餾前的新鮮草藥藥物質量要求是: (一)正確的植物識別的植物和植物的部分要處理, 及(ii)是否是來自于其他的支票,其他植物成分的可接受的水平 植物物種或從正確的物種的非特定的部分。 質量參數的測試 對草藥的藥物無效的蒸餾過程中,例如,重金屬, 灰,微生物等污染物,不應該是必需的。 由于精油 一個狹窄的范圍,從新鮮植物的成分組成,并且由于氣體 色譜配置文件決定了大多數的這些成分,因此特征 大多數的精油成分,重點應該放在應用質量 有關的唯一的質量參數與參數精油的新鮮草藥的藥物 有關宏觀上的草本藥物和/或異物。 注 :得到的精油,可以開發類似的理由以外的其他手段 蒸餾脂肪酸的油類(如橄欖油)和干草藥精油 (如丁香油)。 從新鮮中藥制劑,以外的精油和固定油而得到 草藥的藥物,例如,果汁和酊劑,其中所應用的質量參數只 能夠確定一個小的百分比的總的化學組合物的草藥 準備,需要一個按個別情況考慮。 但是,下面的一般 原則建議: 了。 的主要分化的基礎上與否的草藥的藥物有 被栽培或野生的精雕細琢。
  二。 凡草藥藥物已經從種子培育,提供從源 其業務是商業種子生產,其質量系統可以 展示完整的歷史起源和種子的可追溯性和草藥 藥物從種子播種到收獲的記錄,它應該是可以接受的 處理的新鮮草藥藥物僅使用下列植物/身體質量參數: 糾正植物的macroscopial識別和要處理的植物部分的; 其他植物成分的可接受的水平,無論是來自其他的支票 植物物種或非指定的地方,從正確的物種; III。為了收獲和加工的最大存儲期間,以確保 不在不必要的發酵,它的存在可能導致改變而 草本藥物制劑和/或霉菌毒素生產質量。 化學特性和污染物分析,微生物的質量控制參數 質量檢測,將執行對草藥的藥物制劑。 三。 凡植物藥已種植但上述要求進行種子 來源和可追溯性和/或歷史的從種子種植栽培草藥藥物 收獲是不完整的,處理將允許上述相同的基礎上,但 將有要求進行進一步的測試,確定是必要的,這取決于 后,將植物材料加工和潛在的或已知的質量問題。
  從野生制作的產地,用于制造新鮮的草本藥物的處理 可能是有道理的100%果汁和酊劑,如中草藥制劑 由合格的人或其他植物材料檢測/鑒定 方法與監管當局同意。 為了使應用方面的質量參數的清楚和理解 草藥,所以建議歐洲藥典。 一般草藥專著(1433)[5] 應重新檢查,以便鑒別草藥的分析要求 的基礎上:(一)不論他們是保守的(如干燥,冷凍,等) 和/或(ii)的定量百分比的草藥組合物,藥物制劑(如一個 高比例的草藥組合物,藥物制劑是已知的,例如精油, 從后者導出的草藥的分析要求不那么嚴格 用于生產,例如,非精制的提取物)的那些草藥的藥物 另外, 應考慮包含一個宏觀描述的新鮮 草本藥物在所有歐洲藥典的生產部分。 專著草藥制劑 從新鮮的草藥處理。
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