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分子診斷檢測技術可能會在未來幾年徹底改變了
      
  如果其結果不能產生或讀取正確的IVD有什么好處?作為基礎科學的進步轉化為開發診斷測試的進展情況,最新和最偉大的工具,正在納入體外??診斷檢測系統,從而保持IVD行業看齊,與其他醫療器械行業發展的技術。 要了解進步擺在面前體外診斷檢測技術,IVD技術主編理查德公園 ??跟阿米特庫馬爾,博士,總裁兼首席執行官CombiMatrix公司(華盛頓Mukilteo)。在這次采訪中,庫馬爾討論的最新發展趨勢和新興的體外診斷檢測技術的進步,以及在開發他們所面臨的挑戰。
  IVD技術:在過去幾年中已經檢測技術的最大進步?阿米特庫馬爾大多數墊款已帶動微電子行業,包括更好的電荷耦合器件(CCD)相機,光電二極管,光電倍增管部門開發改進的探測器。此外,改善光的光源在成本,尺寸和穩定性方面。成像技術也得到了改善。具體地,在熒光檢測的面積,更好,更新的染料和標簽已被開發。
  非光學檢測技術如質譜檢測生物應用在過去幾年已經出現的另一個領域。傳統上,用于非生物的應用質譜,但最近用表面增強激光解吸電離技術,質譜分析法已被越來越多地用于看蛋白在生物應用等等。 一個額外的預先樣品的被檢測到的特定類型的已成為更適合和通用的。例如,人們都在思考在評估檢測并行,而不是一個單一的模式方面。在我們建立COMBIMATRIX DNA微陣列技術,使客戶能夠在研究所有數以千計的DNA檢測一次,而不是一次一個。
  提高靈敏度檢測技術的最新發展趨勢是什么? 在一般情況下,這一趨勢已開發出更好的靈敏度。現在,我們能夠以低得多的水平比我們使用的背景,因為現在檢測信號,所以信號隔音效果更好。許多系統現在更加適合用于廣泛的應用,是非常昂貴的。
  此外,在軟件開發也取得了進展。軟件通常被用來處理影像診斷,在這些方案中所使用的算法變得越來越復雜,從而實現更好的背景校正和標準化能力。這些軟件的改進和硬件的進步,實現更小,更緊湊,并在許多情況下,便攜式檢測器。他們還導致更便宜和靈活的系統的開發。
  是否制定更高的靈敏度為這些測試導致的特異性的挑戰?當然可以。一般來說,只要你正在開發一種檢測技術,總有一種敏感性和特異性之間的平衡。的大小的信號,你可以得到,但也相對于背景的信號的大小是由靈敏度。今天,我們的電子能力是如此的好,如果您的系統可以產生一個信號,那么你可以放大,并做各種事情,了解該信號是什么意思。
  正確讀取信號的最重要組成部分,是減少的背景。背景可能是由于發生在生物體外診斷你正在開發各種非特異性的東西,但也可能是由于在電子或光學固有一定水平的背景信號。 例如,在熒光檢測中,一個共同的問題就是,不管如何的光學收集系統,光路中,和等等的設計,一點點的雜散入射光可以進入檢測器的通道可以設置背景限制。如果你能削減,入射光顯著下降,那么點點的電子噪音檢測通道將是你的背景限制。
  所以重要的是要解決,當你正在尋找的靈敏度是噪聲信號。的敏感性和特異性往往齊頭并進。很多時候,如果你增加你的敏感度,你失去了特異性,反之亦然,但我認為我們在這方面作出了巨大的進步。
  克服障礙IVD制造商檢測技術的設計和開發時遇到的主要挑戰有哪些?的IVD產品相對一般產品的生產之間的主要區別之一是IVD產品的發展需要一些非常具體的檢測挑戰。例如,當建立一個用于一般用途的質譜儀,它必須是非常通用的,以便它可以執行許多功能。如果您正在構建一臺質譜儀的一個非常具體的檢測,這是IVD制造商做什么,那么產品變得更加限制和專注于某一特定類型的檢測實驗。
  在許多方面,在產品開發變得簡單,但在許多方面,它要復雜得多,因為現在IVD制造商是受FDA等監管機構審議。另一個明顯的挑戰,提出了嚴格的指標IVD制造商要堅持尊重的重現性和魯棒性,因為他們的工具將被用于臨床,并為一般實驗室儀器,情況并非總是如此。
  一些具有挑戰性的檢測技術的發展,使這些嚴格的指標是什么? 指標包括像變異系數的測量。在一個特定的檢測結果的可變性是由若干因素,其中包括在樣品和樣品處理的變化,在檢測系統的能力,以產生一個準確的結果,也可變性。
  假設你是看單個樣品中的蛋白質標記,表明某種疾病。如果拆分,分為10個不同的等分樣品,跑了所有的人都在一個單一的檢測系統,并得到了10個非常不同的結果,顯然,系統是不會的監管機構是可以接受的。當然,患者和醫生不希望的系統中會產生一個結果,不同的結果,它可以讓你第二天。所以這是非常重要的,有非常嚴格的再現性度量。
  該系統具有很強勁,所以非常潮濕時,在某一天,你會得到相同的結果,您收到在另一天不潮濕。此外,IVD制造商通常涉及一個病人的健康狀況,因此病人的護理質量問題。有責任的問題。因此,一起去測量用于病人護理的關注更重要的IVD產品比一般實驗室儀器。
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