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核實:澄清無數遺傳學為工業最高法院的判決
      
  6月13日,最高法院發布了期待已久的決定 分子病理學協會訴無數制藥有限公司 。 在9決定,法院裁定,天然人類基因不是patent-eligible主題在美國專利法案,但互補脫氧核糖核酸可以申請專利。 法庭沒有地址無數專利覆蓋了基因檢測方法基于特定的基因突變在人類。 完整的決定是 網上 。
  無數的決定引起了相當程度的混亂在生物技術和試管的社區。 雖然決定可能需要數年的全部后果,有些事情是清晰的。
  1。 孤立的人類DNA序列不屬于可取得專利的范圍 。 在USPTO 指示檢查隊 后立即決定:截止今天,天然核酸專利資格并不僅僅因為他們被孤立。 考官現在應該拒絕產品的說法畫完全天然核酸或碎片,不管是否隔離,是沒有資格主題35歲以下事項§101。 索賠顯然限于non-naturally-occurring核酸,如cDNA或核酸的天然核苷酸的順序已經改變(如。 人造變異序列),仍然是合格的。 其他索賠,包括方法聲稱包括天然核酸,可能導致資格問題,應該在2106年MPEP檢查現有的指導下, 專利主題資格。對照品
  2。 但是改變多少就足夠了? 決定的基本線,雖然天然DNA是一個獲得專利的“大自然的產物,”互補脫氧核糖核酸合成在實驗室可能可以申請專利。 但法院作出定義到底有多少物理變化是必要的分子可以申請專利。 聯邦巡回法院拒絕的決心,化學變化產生孤立的DNA序列裂開或從細胞中提取他們足以改變DNA的“產品”的自然狀態。 未來的情況下,需要定義是否以及在多大程度上操作的寡核苷酸和蛋白質,如插入、刪除或其他結構修改,足以建立專利性。 在這一點上,可以認為DNA需要更大量的化學變化是可以申請專利,因為較小的化學變化不影響基本的編碼信息。 相同數量的變化可能不是所需的蛋白質。
  3。 符合條件的 不等于 可以申請專利 。 無數的問題 資格 ,而不是狹隘意義上的可專利性。 資格是一個閾值的問題,只是需要一個發明是“機器、制造、過程或成分的物質”(或一個改善的),不是一個抽象的概念,自然法則或自然現象。 即使互補脫氧核糖核酸分子也有資格獲得專利,他們仍然必須小說和概率。 如果獲得專利的自然規律和自然現象是先前技術,作為聯邦巡回建議,然后它可能難以證明cDNA不明顯的相應prior-art DNA序列。 因此,無數不應被視為最高法院的綠燈,所有cDNAs值得申請專利。
  4。 法官正在模糊的事實 。 一些研究人員擔心法院的背誦的科學基礎無數的發明是不準確的或不完整的。 其中的一些錯誤(包括引用“合成DNA”)在記者的教學大綱,這并不是決定由托馬斯大法官的一部分。 DNA和其功能的一般討論并不像生物化學家想的那樣完整,但它可能是更詳細的非必要支持法院的裁決。 法院經常花時間背誦事實為了使他們的決定盡可能有說服力。 托馬斯大法官可能沒有實現這一目標,但缺點沒有出現破壞孤立和合成DNA分子的基本區別。 事實上,斯卡利亞法官贊同可以解讀為調整托馬斯的觀點,從本質上說,“我來了同樣的結論沒有那些不必要的科學細節。”
  法律框架建立在無數現在將應用于下級法院的其他專利和技術,包括聯邦巡回。 這些法院如何解釋無數在這些情況下將決定執政黨的長期影響生物技術發明的可專利性。
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